大批藥品批文消失,不少企業主動申請

2019-04-08 14:38:49   來源:醫藥網   作者:本站    瀏覽人數:

4月4日,國家藥監局官網發布《關于注銷鐵蛋白放射免疫分析試劑盒等85個藥品批準文號的公告》(以下簡稱《公告》)。


▍53個藥企業主動申請注銷批文

據《公告》,共85個藥品注銷批準文號,其中,注銷情形主要是企業申請、已依法吊銷GMP證與已撤銷藥品批文。

值得注意的是,這85個藥品中有19個是長春長生的產品,因已依法吊銷GMP證及已撤銷藥品批文而被注銷批文。

此外,有53個藥品注銷藥品文號是企業申請,有業內人士表示,部分品種競爭激烈或企業退出市場或是企業主動申請注銷藥品批文的原因。由于無力繼續生產,除不得不主動申請注銷藥品批文外,還有不少藥企選擇在一些中間平臺將手上的批文進行轉讓。


▍大批藥品批文注銷

有數據顯示,2016年,我國藥監局藥品批文超過18萬條,截至2018年6月,我國藥品批文剛過17萬條(國產藥品165989條,進口批文4166條),12000多條藥品批文消失。

根據現行《藥品注冊管理辦法》,注銷藥品批準證明文件一共分為六種情況:

1.批準證明文件的有效期未滿,申請人自行提出注銷藥品批準文號的;

2.按照本辦法第一百二十六條的規定不予再注冊的;

3.《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷的;

4.按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規定,對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,撤銷批準證明文件的;

5.依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的;

6.其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。


▍多因素導致藥品退市

除上面提到的情況外,一般來說,藥品批文注銷還有下面這些原因:

過有效期

藥品批文過了相應有效期,企業沒有及時的再次注冊。在我國,藥品批文的有效期一般為5年,而后需要再次注冊,否則會被注銷。

限抗

國家這幾年加大了限抗令的執行力度。因此與之相關的全身抗感染、大輸液(血液和造血系統用藥)類的品種批文有所減少。

比如,日前,國家衛生健康委員會印發《關于持續做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知》(以下簡稱《通知》)。

《通知》明確要將耐藥率高、不良反應多、循證醫學證據不足、違規使用突出的藥品,清退出供應目錄;并進一步搶強調“能口服不肌注,能肌注不輸液”的原則,要求各地根據抗菌藥物使用監測結果,采取針對性措施,減少不合理的預防性使用和靜脈輸注抗菌藥物。

由于限抗令的影響,消失的批文主要集中在全身抗感染、消化、血液和造血系統,比如葡萄糖注射液、氯化鈉注射液、氧和葡萄糖氯化鈉注射液均有不少批文消失。

企業主動申請

大多企業都是生產和銷售少數幾個主打品種,大部分批文是閑置的,有一些十分老舊的、競爭廠家眾多的、而本企業多年不生產和銷售的品種企業也會主動申請注銷批件節省批文維護成本。

據西安交通大學藥物分析博士何旭撰文分析,隨著制藥工藝的不斷發展,藥品新老劑型更迭,再加上臨床治療方案的不斷推陳出新,一些老藥自然停用。比如默克雪蘭諾相關人士向媒體透露,退出中國市場的原因,是因為近年來思真在全球范圍內已經逐漸使用其他劑型,傳統的粉針劑型將停止生產,從而也選擇退出中國市場。

監控輔助用藥

輔助用藥管理已成風雨欲來的勢頭。去年12月,國家衛健委發布通知,明確將制定全國輔助用藥目錄和各省輔助用藥目錄,并要求各地將輔助用藥按年度使用金額由多到少排序,選前20位個品種上報目錄。

近日,江西、重慶、福建、河北等地區已經先后發布重點監控藥品管理辦法,這些辦法幾乎都規定,進入目錄的藥品,最嚴將面臨停用。比如福建就明確,生產、配送企業對納入重點監控清單的藥品采購使用異常整改不力或拒絕整改的,視情予以暫停相關藥品貨款支付、暫停掛網、撤銷掛網等處理。被重點監控的輔助用藥注銷藥品批文有過不少先例,如意大利某公司申請注銷注射用還原型谷胱甘肽鈉,該藥屬于抗腫瘤輔助用藥,曾進入過部分醫院的重點監控用藥目錄,目前國內僅剩幾個藥企生產。

清理“僵尸批文”

國家對于過度重復的藥品批文加強監控和監管,大量品種批文過度,重復品種再申報收緊,“僵尸批文”面臨清理。

根據2018年年初CFDA發布的《總局關于發布第三批過度重復藥品提示信息的公告(2018年第16號)》,我國同一品種批文數超過20個的品種有近300個。其中,將企業近三年無生產和銷售的批文稱之為“僵尸批文”,據賽柏藍撰稿作者整理發現,僵尸批文數量超過400條的品種有40個,超過800條的品種有8個,超過1000條的品種有4個。

藥品質量問題

何旭還分析到,任何一個藥品一旦獲得了批準文號后,其各個生產流程都必須固定并且在國家食藥監局,一旦有任何變化,就必須向藥監總局報告,并獲得批準允許后方可再投入生產。私自更改工藝就可能對藥品質量存在影響,生產出的藥品也屬于假藥,是不允許上市銷售的,同時企業將會被吊銷許可證一旦藥品被吊銷許可證,其擁有的藥品批文也會被注銷。

除以上原因外,藥品安全問題、一致性評價政策等也是不少藥品批文注銷的原因。

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